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国内新药研发现状喜忧参半,破解困局需从多方入手

时间:2019-10-04

一个新药,是在真实市场需求驱动,国家新药政策为导向,资本的持续涌入,科学家呕心沥血的研究下,才得以诞生。国产新药研发之路比较坎坷,一方面制约着我国医药行业的发展,导致创新动力不足;另一方面,诸多国产药和仿制药难以达到国外原研药的治疗水平,患者不得不求助于进口药物。

(国内新药研发现状喜忧参半,破解困局需从多方入手 )

  就目前国内新药研发的现状而言,可以说是喜忧参半。喜的是,CFDA在新药审批流程的加快,海外合作项目无缝衔接,缩短临床申报上市时间,为本土药企提供了更长的专利盈利期。同时,对本土药企大开绿灯,在上市申报审批和进入医保目录也更为宽松。

  忧的是相比于欧美等发达国家的新药研发状况,我国新药研发确实有很大的成长空间。比如,同时研发某些同类型药品,甚至有的国家起步更晚,但却能比我国还早上市。原因在于欧美国家有较完善的研发投入机制和完备的知识产权保护制度。

  在我国,创新药的研发者要面临研发周期长、投入高、失败率高等痛点,尤其是在临床试验阶段最“烧钱”。这些都让不少药企望而生畏,无力招架研发新药需要付出的巨大成本。

  新药研发是一个“综合工程”,一个1类新药,从立项到上市,需要持续的资金投入。“所有环节中,临床试验是历时最长、资金投入最大、风险最高的环节。”国内一家从事新药研发的企业内部负责人表示,随着临床试验项目设计越来越复杂,临床研究费用也水涨船高。

  不过,目前国内还是涌现了一批优秀的企业,比如恒瑞、正大天晴、百济神州等。以百济神州为例,目前已经有3个产品进入了三期临床试验:PD-1单抗、BTK抑制剂、PARP抑制剂。而第一个BTK抑制剂在2013年11月、PARP抑制剂在2014年12月被FDA批准上市,这也侧面反映了百济神州在新药研发的实力。

  不仅如此,医药行业中的相关领域也成了很多有实力的企业争相研发的目标。比如肿瘤药物研发,笔者了解到,传统的肿瘤研发模式受限于患者之间的遗传因素、生物标志物等差异,导致了肿瘤药开发后期的高失败率。

  而以生物标志物驱动的药物研发模式,从大量肿瘤病人的基因组大数据出发,以生物标志物为导向,指导药物开发,提高临床试验成功率。

  另外,在本土药企新药项目如雨后春笋冒出之后,有限的临床试验资源开始成为了药企必争之地,这也是药企能够成功的关键所在。

  专业人士表示,从根本上突破国产新药研发难的困局,需要从多个方面入手。第一,研发企业需提升研发实力;第二,健全和完善我国知识产权保护法律及制度,对国产创新药予以有力保护;第三,在投资方面既要倡导投资者了解新药研发长周期、高风险的特点,减少赚快钱、热钱的幻想,科学合理地进行投资,还要相关部门给予新药研发长期支持,包括资金和政策等。

  新药研发其实也是中国制造向中国创造升级中的重要部分。新药研发因缺资金缺保障而屡屡夭折的现状反过来也要求我们应不断激发创新力,真正做到惟创新者胜,惟创新者强。如此才能让研发者更有动力,广大患者也才能花较少的钱用上更好的药。

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