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海口市局完成不合格制剂品种专项检查

时间:2019-11-08

  为进一步降低药品不合格率,强化靶向治理,6月至7月,海口市局在省局药品生产处的指导下,对近三年不合格批次较多、问题比较典型的问题品种进行质量风险排查,精准把“脉”,找出“病”因,顺利完成不合格制剂专项检查。

  省局药品生产处和海口市局抽调经验丰富的检查人员成立专项检查小组,对涉及的6家药品生产企业开展专项检查。首先,把脉问诊,现场了解、掌握企业不合格制剂品种的注册、生产、检验、放行、召回等相关情况。其次,分析研判,针对企业质量安全风险排查、试验数据、纠正预防措施、整改报告等,逐项进行核查与落实,评估原因分析与整改效果。最后,总体评价,指出企业不足,提出下一步整改提高的建议。

  此次专项检查出动检查人员14人次,检查药品生产企业6家,对不合格制剂产生的原因分析基本到位,采取了行之有效的措施预防类似不合格问题的产生。

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